Belgelendirme
AB direktiflerine uygunluk belgelendirmesi — teknik dosyadan uygunluk beyanına, AB pazarına açılmanın anahtarı.
Neden CE?
CE işareti, ürününüzün Avrupa Birliği direktiflerindeki temel sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığını gösteren zorunlu uygunluk işaretidir. Kapsam dahilindeki ürünleri CE işareti olmaksızın AB pazarında satmak yasal değildir.
Teknik dosya hazırlığından risk değerlendirmesine, Notified Body koordinasyonundan Uygunluk Beyanı imzasına kadar tüm süreçleri yönetiyoruz. Türk imalatçıların AB ihracatında 10 yılı aşkın deneyimimizle yanınızdayız.
Kapsam
Endüstriyel makine ve ekipmanlar için CE zorunluluğu.
50–1000 V arası elektrikli ekipmanlar.
Elektromanyetik uyumluluk gereklilikleri.
Tıbbi cihaz sınıflandırma ve onay gereklilikleri.
Kablosuz cihazlar ve radyo ekipmanı.
İş güvenliği KKE ürünleri.
Yapı malzemeleri ve bileşenleri.
Çocuk oyuncakları ve güvenlik gereklilikleri.
Hizmetlerimiz
Ürününüz için geçerli AB direktifleri ve uyumlu EN standartları belirlenir. Yanlış direktif seçimi sertifikasyonu geçersiz kılar; doğru başlangıç kritiktir.
Ürüne özgü risk değerlendirmesi ve eksiksiz teknik dosya hazırlığı. Teknik dosya, belgenin omurgasıdır — eksik veya hatalı dosya market gözetim kurumlarında sorun yaratır.
Bazı direktifler (örn. Sınıf II tıbbi cihazlar) bağımsız onaylı kuruluş (Notified Body) gerektirmektedir. Gerekli durumlarda uygun NoBo seçimi ve süreç koordinasyonu sağlarız.
İmalatçı adına hazırlanan AB Uygunluk Beyanı direktif gerekliliklerini karşılar. CE işaretinin ürüne iliştirilmesi ve piyasaya arz süreci yönetilir.
Nasıl Çalışıyoruz
Ürününüzün hangi direktif(ler) kapsamında olduğu belirlenir ve uygulama yolu (öz-beyan vs. NoBo) netleştirilir.
İlgili direktif ve standartlara göre kapsamlı risk analizi yapılır; tehlikeler, olasılıklar ve azaltıcı önlemler kayıt altına alınır.
Tasarım belgesi, teknik çizimler, test raporları, kullanım kılavuzu ve diğer zorunlu belgeler bir araya getirilir.
Gerekli testler (elektriksel güvenlik, EMC, mekanik vb.) akredite laboratuvarlarla koordine edilir.
AB Uygunluk Beyanı imzalanır, CE işareti ürüne iliştirilir ve teknik dosya 10 yıl saklanmak üzere teslim edilir.
SSS
Hayır. CE işareti yalnızca belirli AB direktifleri kapsamında olan ürünler için zorunludur. Kapsamdaki ürünler arasında makineler, elektrikli ekipmanlar, tıbbi cihazlar, kişisel koruyucu donanım, oyuncaklar ve inşaat ürünleri sayılabilir. Ürününüzün kapsama girip girmediğini direktif listesi üzerinden belirliyoruz.
Direktife ve ürün karmaşıklığına bağlı olarak 1–6 ay arasında değişir. Notified Body gerektirmeyen ürünlerde (öz-beyan yeterli) süre belirgin biçimde kısalır. NoBo gerektiren ürünlerde (örn. Sınıf IIa ve üzeri tıbbi cihazlar) süre 3–12 ay olabilir.
CE işaretinin geçerlilik süresi yoktur; ancak ürünün tasarımı, üretim prosesi veya geçerli direktif/standartlar değişirse teknik dosyanın güncellenmesi gerekir. Direktif revizyonları (örn. Machinery Directive'in 2023'te güncellenmesi) geçiş dönemleri içerir.
Evet. Türk imalatçılar CE işaretini bizzat alabilir. AB'de yerleşik bir yetkili temsilci (Authorized Representative) atanması bazı direktifler için zorunlu, bazılarında ise önerilir. Bu süreci de yönetiyoruz.
Teknik dosya imalatçı veya yetkili temsilci tarafından ürünün son piyasaya sürümünden itibaren en az 10 yıl saklanmak zorundadır. Market gözetim denetimleri sırasında sunulması gerekebilir.
Harekete Geç
Ücretsiz ilk görüşmede ürününüz için geçerli direktifleri belirler, süreci net biçimde aktarırız.